名單公布！河北省藥監(jiān)局發(fā)布新型冠狀病毒檢測(cè)試劑提醒告誡書(shū)

(資料圖)

為認(rèn)真貫徹落實(shí)第九版疫情防控方案和二十條優(yōu)化措施，方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購(gòu)查詢新型冠狀病毒檢測(cè)試劑，方便廣大消費(fèi)者放心購(gòu)買(mǎi)新冠病毒抗原試劑，現(xiàn)將國(guó)家藥監(jiān)局已注冊(cè)批準(zhǔn)上市的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑（核酸+抗體+抗原）的產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)人、注冊(cè)證號(hào)等信息公布如下：

新型冠狀病毒檢測(cè)試劑（核酸+抗體+抗原）屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批。截至2022年12月4日，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)119個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑（名單附后），其中42個(gè)核酸檢測(cè)試劑，41個(gè)抗體檢測(cè)試劑，36個(gè)抗原檢測(cè)試劑（名單附后）。

各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理，保證醫(yī)療器械安全、有效。

消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑時(shí)，一定要選擇具有合法資質(zhì)的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，并認(rèn)真檢查核對(duì)產(chǎn)品包裝和標(biāo)示的有關(guān)產(chǎn)品信息，不在未取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)或無(wú)法提供經(jīng)營(yíng)主體信息的微信群、朋友圈、抖音等社交平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械。嚴(yán)禁任何企業(yè)和個(gè)人未取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)銷(xiāo)售醫(yī)療器械。

凡發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家或注冊(cè)號(hào)與名單內(nèi)容不一致，或產(chǎn)品包裝破損、標(biāo)簽批號(hào)印刷錯(cuò)誤、內(nèi)有異物、拭子不干凈變色等，請(qǐng)及時(shí)通過(guò)12315進(jìn)行投訴舉報(bào)。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)將加大對(duì)防疫醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，及時(shí)受理群眾投訴舉報(bào)，依法查處各類(lèi)違法違規(guī)行為。對(duì)查實(shí)的無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等違法行為的，將依法予以處罰；構(gòu)成犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 冠狀病毒