第三期“‘兩品一械’企業(yè)‘冒煙指數(shù)’TOP10”發(fā)布

近日，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)中心發(fā)布“兩品一械”企業(yè)“冒煙指數(shù)”（2023年第三期），公開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排名前十（共30家）的企業(yè)名單。

“兩品一械”企業(yè)“冒煙指數(shù)”數(shù)據(jù)來(lái)自中國(guó)藥品、醫(yī)療器械、化妝品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)，上述平臺(tái)由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)中心搭建，旨在通過(guò)監(jiān)測(cè)藥品、醫(yī)療器械、化妝品風(fēng)險(xiǎn)信息，對(duì)企業(yè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警。平臺(tái)數(shù)據(jù)來(lái)自合法途徑獲取的公開(kāi)數(shù)據(jù)，對(duì)近5年來(lái)的相關(guān)數(shù)據(jù)按不同權(quán)重賦值，從負(fù)面?zhèn)鞑?、過(guò)度宣傳、投訴舉報(bào)、產(chǎn)品缺陷、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、處罰訴訟、生產(chǎn)違規(guī)等多個(gè)維度進(jìn)行建模。相關(guān)模型經(jīng)權(quán)威專(zhuān)家嚴(yán)格論證，通過(guò)人工智能技術(shù)和分析師校準(zhǔn)相結(jié)合的方式，進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析，最終得出企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)，即“冒煙指數(shù)”。

本期“兩品一械”企業(yè)“冒煙指數(shù)”監(jiān)測(cè)時(shí)段為2023年2月1日至28日。由于監(jiān)測(cè)平臺(tái)數(shù)據(jù)滾動(dòng)更新，“冒煙指數(shù)”會(huì)動(dòng)態(tài)更新。

(資料圖)

藥品領(lǐng)域

藥品企業(yè)“冒煙指數(shù)”（2023年第三期）顯示，東北制藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)東北制藥）、云南盤(pán)龍?jiān)坪Ｋ帢I(yè)有限公司、江西品信藥業(yè)股份有限公司、重慶三立堂中藥制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)三立堂公司）、安徽百歲堂中藥飲片有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)百歲堂公司）、昆明藍(lán)海中藥材飲片有限公司、通化吉通藥業(yè)有限公司、安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司、江西鐘山藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇漣水制藥有限公司10家企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)分列第一至第十位，均為“重點(diǎn)關(guān)注”企業(yè)。

東北制藥因?yàn)E用市場(chǎng)支配地位被市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)處罰而“上榜”。2月20日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《東北制藥集團(tuán)股份有限公司濫用市場(chǎng)支配地位案行政處罰決定書(shū)》顯示，2018年11月至2019年6月，東北制藥濫用在中國(guó)左卡尼汀原料藥市場(chǎng)的支配地位，短期內(nèi)大幅提高左卡尼汀原料藥價(jià)格，實(shí)施了以不公平的高價(jià)銷(xiāo)售左卡尼汀原料藥行為，遼寧省市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)東北制藥處以其2018年度中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售額2%的罰款，共計(jì)13300.44萬(wàn)元。

云南盤(pán)龍?jiān)坪Ｋ帢I(yè)有限公司因未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定》（GMP）被藥監(jiān)部門(mén)處罰而“上榜”。2月16日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰信息顯示，云南盤(pán)龍?jiān)坪Ｋ帢I(yè)有限公司因生產(chǎn)過(guò)程中未遵守GMP被處罰160萬(wàn)元。

其他8家企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)均來(lái)自產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。

2月3日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰信息顯示，江西品信藥業(yè)股份有限公司因生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥被處罰。此前該企業(yè)也曾出現(xiàn)產(chǎn)品抽檢不合格。2022年11月7日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年第2期浙江省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢公告信息》顯示，標(biāo)示為江西品信藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的益母草顆粒［批號(hào)：201204，每袋裝5g（無(wú)蔗糖）］不符合規(guī)定，不合格項(xiàng)目為“檢查”項(xiàng)微生物限度（耐氧菌總數(shù)）和“含量測(cè)定”項(xiàng)。

2月9日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布的行政執(zhí)法案件信息顯示，三立堂公司生產(chǎn)的前胡（生產(chǎn)批號(hào)：200601）經(jīng)檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)不符合規(guī)定，被處罰20萬(wàn)元。

2月13日，安徽省藥監(jiān)局公開(kāi)的行政處罰信息顯示，標(biāo)示為百歲堂生產(chǎn)銷(xiāo)售的五加皮（批號(hào)：210501）經(jīng)檢驗(yàn)“檢查”項(xiàng)總灰分和“浸出物”項(xiàng)不符合規(guī)定，經(jīng)復(fù)驗(yàn)“浸出物”項(xiàng)不符合規(guī)定，被罰款54萬(wàn)元。

2月28日，云南省藥監(jiān)局公示的行政處罰信息顯示，昆明藍(lán)海中藥材飲片有限公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售的淫羊藿（炙淫羊藿）經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，不合格項(xiàng)目為“含量測(cè)定”，被罰款20萬(wàn)元。

2月17日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布的《安徽省藥品質(zhì)量公告（2023年第2期）》顯示，標(biāo)示為通化吉通藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的乳寧片（批號(hào)：20200801，規(guī)格：鋁塑泡罩包裝/每片重0.34g）經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，不合格項(xiàng)目為“檢查”項(xiàng)重量差異；標(biāo)示為江蘇漣水制藥有限公司生產(chǎn)的維生素C注射液（批號(hào)：21112521，規(guī)格：安瓿瓶2ml:0.5g）經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，不合格項(xiàng)目為“檢查”項(xiàng)可見(jiàn)異物。

2月8日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于2023年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告》顯示，標(biāo)示為安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司生產(chǎn)的續(xù)斷片（批號(hào)：220101）經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，不符合項(xiàng)目為“水分”。

2月17日，江西省藥監(jiān)局公開(kāi)的藥品生產(chǎn)行政處罰信息顯示，江西鐘山藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥清熱解毒口服液（批號(hào)：20210702）被處罰。

醫(yī)療器械領(lǐng)域

醫(yī)療器械企業(yè)“冒煙指數(shù)”（2023年第三期）顯示，宇安（河南）控股有限公司、富朗醫(yī)療器械有限公司、廣西北侖河醫(yī)療衛(wèi)生材料有限公司、湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司、重慶鬼谷子醫(yī)療器械科技有限公司、攀枝花怡齒泰醫(yī)療器械有限公司、海南眾康悅醫(yī)療器械有限公司、河南潤(rùn)正醫(yī)療器械有限公司、廣東瑞洋制藥有限公司、長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司位列前十名，均為“重點(diǎn)關(guān)注”企業(yè)。

宇安（河南）控股有限公司因受到行政處罰且產(chǎn)品抽檢不合格，風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排名第一。

2月6日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰信息顯示，宇安（河南）控股有限公司因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械被河南省藥監(jiān)局罰款138萬(wàn)元。

同樣因受到行政處罰風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)較高的還有富朗醫(yī)療器械有限公司。2月21日，富朗醫(yī)療器械有限公司分別因生產(chǎn)銷(xiāo)售不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械和生產(chǎn)銷(xiāo)售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，兩次被河南省藥監(jiān)局罰款。

“冒煙指數(shù)”排名三至十名的企業(yè)均因產(chǎn)品不合格而“上榜”。

2月17日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布的《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告》顯示，標(biāo)示為廣西北侖河醫(yī)療衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；標(biāo)示為湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2月7日發(fā)布的《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，標(biāo)示為重慶鬼谷子醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用分子篩制氧機(jī)（生產(chǎn)批號(hào)/生產(chǎn)日期/產(chǎn)品編號(hào)：無(wú)/20220110/22010505）傳導(dǎo)發(fā)射不符合規(guī)定；標(biāo)示為攀枝花怡齒泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次定制式固定義齒（生產(chǎn)批號(hào)/檢驗(yàn)日期/產(chǎn)品編號(hào)：無(wú)/2022-07-27/20220707176）金屬內(nèi)部質(zhì)量、孔隙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2月23日發(fā)布的《海南省藥品監(jiān)督管理局2022年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的公告》顯示，標(biāo)示為海南眾康悅醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次透明質(zhì)酸修護(hù)生物敷料（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)：2022-06-13/22061301）外觀(guān)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；標(biāo)示為河南潤(rùn)正醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；標(biāo)示為廣東瑞洋制藥有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2月26日發(fā)布的《云南省藥品監(jiān)督管理局2022年醫(yī)療器械質(zhì)量公告》顯示，標(biāo)示為長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次產(chǎn)品不合格。

化妝品領(lǐng)域

化妝品企業(yè)“冒煙指數(shù)”（2023年第三期）顯示，廣州市金日精細(xì)化工有限公司、廣州市梵蔻化妝品有限公司、廣州市愛(ài)拉菲日用品科技有限公司、佛山力格生物科技有限公司、廣東大展生物醫(yī)藥科技有限公司、舒嘉麗（福建）日化有限公司、廣東美之源生物科技股份有限公司、珠海市嘉鴻精細(xì)化工有限公司、獅王口腔用品（廣州）有限公司、廣州市天科化妝品有限公司位列前十名，均為“重點(diǎn)關(guān)注”企業(yè)。

風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排名第一的廣州市金日精細(xì)化工有限公司因經(jīng)銷(xiāo)產(chǎn)品檢出禁用原料，引發(fā)媒體關(guān)注。2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于19批次化妝品檢出禁用原料的通告》顯示，標(biāo)示為廣州市金日精細(xì)化工有限公司生產(chǎn)、南京同仁堂樂(lè)家老鋪（菏澤）醫(yī)藥有限公司經(jīng)銷(xiāo)的南京同仁堂藍(lán)銅肽面膜檢出1.54μg/g地索奈德，該物質(zhì)為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）中規(guī)定的禁用原料。通告發(fā)布后，因涉及南京同仁堂，多家媒體對(duì)此進(jìn)行報(bào)道，引發(fā)輿情熱度。

因檢出禁用原料而“上榜”的還有廣州市梵蔻化妝品有限公司和廣州市愛(ài)拉菲日用品科技有限公司。

2月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于15批次化妝品檢出禁用原料的通告》顯示，標(biāo)示委托方為成都渼淪雅生物科技有限公司、受托方為廣州市梵蔻化妝品有限公司生產(chǎn)的2批次安珂羽思桂花凈痘液檢出《規(guī)范》中規(guī)定的禁用原料，其中1批次安珂羽思桂花凈痘液（批號(hào)：2022010301）檢出克林霉素，1批次安珂羽思桂花凈痘液（批號(hào)：2021092702）檢出地索奈德和克林霉素。

2月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于5批次化妝品檢出禁用原料的通告》顯示，標(biāo)示委托方為晟典國(guó)際生物科技（廣州）有限公司、被委托方為廣州市愛(ài)拉菲日用品科技有限公司生產(chǎn)的頌雅花漾精純之露營(yíng)養(yǎng)滋潤(rùn)洗發(fā)乳（批號(hào)：2020/07/04）檢出含有禁用原料三氯生。

此次風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警排名第四至第七名的企業(yè)，均因受到行政處罰而“上榜”。

2月1日，信用中國(guó)網(wǎng)站顯示，佛山力格生物科技有限公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的姜康寧頭皮凈透精華液、姜康寧草本凈澈洗發(fā)液經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果不符合《規(guī)范》規(guī)定，被佛山市高明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局處以罰款，并沒(méi)收違法所得、非法財(cái)物。

2月3日，信用中國(guó)網(wǎng)站顯示，廣東大展生物醫(yī)藥科技有限公司因未按照要求執(zhí)行生產(chǎn)管理和生產(chǎn)記錄制度、未按照要求執(zhí)行化妝品成品留樣管理和留樣記錄制度、上市銷(xiāo)售未備案的普通化妝品，被佛山市三水區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局處以罰款，并沒(méi)收違法所得、非法財(cái)物。

2月7日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰決定書(shū)顯示，舒嘉麗（福建）日化有限公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的布朗天使嬰兒艾葉洗發(fā)沐浴露（批號(hào)：2022010801）檢出甲基異噻唑啉酮含量不符合技術(shù)規(guī)范要求，福建省藥監(jiān)局廈門(mén)藥品稽查辦公室對(duì)該企業(yè)處以罰款，并沒(méi)收違法所得、非法財(cái)物。

2月14日，信用中國(guó)網(wǎng)站顯示，廣東美之源生物科技股份有限公司因未按照化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品被處以罰款，并沒(méi)收違法所得、非法財(cái)物。

此外，珠海市嘉鴻精細(xì)化工有限公司、獅王口腔用品（廣州）有限公司、廣州市天科化妝品有限公司因產(chǎn)品質(zhì)量不合格，“冒煙指數(shù)”較高。

2月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于51批次不符合規(guī)定化妝品的通告》顯示，標(biāo)示為珠海市嘉鴻精細(xì)化工有限公司生產(chǎn)的1批次韻顏堂補(bǔ)水庫(kù)竹炭黑膜（標(biāo)示批號(hào)：GP210727A）菌落總數(shù)超標(biāo)。

2月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于57批次不符合規(guī)定化妝品的通告》顯示，標(biāo)示為獅王口腔用品（廣州）有限公司生產(chǎn)的1批次町彩兒鉆石口香牙膏（標(biāo)示批號(hào)：2022.03.25）菌落總數(shù)超標(biāo)，并檢出銅綠假單胞菌（《規(guī)范》規(guī)定不得檢出）；標(biāo)示為廣州市天科化妝品有限公司生產(chǎn)的1批次天科染發(fā)膏（栗子色）和1批次天科染發(fā)膏（自然黑）成分比對(duì)項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，1批次天科染發(fā)膏（自然黑）成分比對(duì)項(xiàng)和苯基甲基吡唑啉酮含量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 （郭婷 閆若瑜 李易真）

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