山東藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法6月1日起施行 有效期5年

記者從山東省藥品監(jiān)督管理局獲悉，《山東省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》日前印發(fā)，對(duì)抽檢的計(jì)劃制訂、藥品抽樣、藥品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和細(xì)化，抽樣送樣、檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時(shí)限進(jìn)行明確，確保抽檢工作及時(shí)合法?！掇k法》自6月1日起施行，有效期5年。

關(guān)于省級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，《辦法》將12種情況作為抽檢重點(diǎn)，包括本省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)以及嚴(yán)重失信企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，上一年度抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的，日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，儲(chǔ)存要求高、效期短、有效成分易變化的，集采中選品種，基本藥物、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種等。

對(duì)近效期藥品的抽樣，《辦法》規(guī)定了時(shí)限要求，原則上抽檢樣品效期應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月以上，有效期6個(gè)月以內(nèi)的抽樣時(shí)樣品效期應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月以上?！掇k法》增加了特殊取樣的規(guī)定。有特殊取樣要求的，抽樣人員可現(xiàn)場(chǎng)指定批次，由被抽樣單位協(xié)助完成。企業(yè)也可以提供符合抽樣要求的獨(dú)立包裝或者在保證樣品未受到環(huán)境污染的情況下自行分裝，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)分裝后樣品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

在藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，《辦法》明確，樣品外觀發(fā)生破損、污染，樣品批號(hào)或者品種混淆，有證據(jù)證明儲(chǔ)運(yùn)條件不符合規(guī)定可能影響樣品質(zhì)量等10種情形之一的，藥檢機(jī)構(gòu)可拒絕接收。

關(guān)鍵詞： 山東 藥品質(zhì)量 抽查 檢驗(yàn)