海關(guān)調(diào)查股價(jià)閃崩 金斯瑞生物違規(guī)或與基因合成相關(guān)

9月22日，金斯瑞生物科技股份有限公司(以下簡稱“金斯瑞生物”)股價(jià)閃崩，跌幅最高超過25%。此前一天，金斯瑞生物發(fā)布公告稱，公司兩處辦公地點(diǎn)接受了中國海關(guān)緝私部門的檢查，公司董事長、非執(zhí)行董事兼控股股東之一章方良正處于監(jiān)視居住狀態(tài)。對(duì)此，金斯瑞生物在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，公司并沒有收到任何官方信息表明公司是否是被調(diào)查的主體，目前業(yè)務(wù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。但有業(yè)內(nèi)人士指出，若金斯瑞生物此次被調(diào)查的原因?yàn)闃I(yè)內(nèi)猜測的違規(guī)攜帶人類基因出境，公司將受到重罰。

違規(guī)或與基因合成相關(guān)

根據(jù)金斯瑞生物披露的公告，中國海關(guān)緝私部門對(duì)公司位于南京和鎮(zhèn)江的辦公地點(diǎn)進(jìn)行了檢查，該檢查是關(guān)于涉嫌違反中國法律關(guān)于進(jìn)出口的調(diào)查。在調(diào)查中，章方良目前正處于監(jiān)視居住狀態(tài)。此外，公司還有4名員工被拘留訊問。

北京市匯佳律師事務(wù)所律師邱寶昌在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，監(jiān)視居住是限制人身自由的一種強(qiáng)制措施，被監(jiān)視人不能隨便外出。經(jīng)過調(diào)查后，存在拘留、逮捕及無事釋放、解除監(jiān)視居住等情形。

業(yè)內(nèi)分析金斯瑞生物被調(diào)查的原因與其基因合成業(yè)務(wù)有關(guān)。據(jù)了解，金斯瑞生物以為客戶提供基因合成的服務(wù)起家。2004年，金斯瑞生物在南京建立了研發(fā)基地。在基因合成技術(shù)平臺(tái)上，金斯瑞生物打造了一站式生命科學(xué)CRO(合同研發(fā))服務(wù)業(yè)務(wù)平臺(tái)、完整的抗體藥物開發(fā)平臺(tái)、工業(yè)酶表達(dá)系統(tǒng)生物技術(shù)平臺(tái)以及CAR-T細(xì)胞療法平臺(tái)。

國家對(duì)包括人體基因組、基因及其產(chǎn)物的細(xì)胞在內(nèi)的人類遺傳資源有著嚴(yán)格監(jiān)管。2019年7月1日，《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)正式施行?！稐l例》在1998年制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》施行經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，加大保護(hù)力度?！稐l例》規(guī)定，如果有組織和個(gè)人違法進(jìn)行人類遺傳資源買賣，將處以最高1000萬元的罰款。此外，國家還在推進(jìn)生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法工作，與《條例》共同構(gòu)成針對(duì)“基因編輯”的監(jiān)管。

金斯瑞生物相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱，公司正在配合有關(guān)部門進(jìn)行一起案件調(diào)查。截至目前，調(diào)查機(jī)關(guān)并未給出調(diào)查的具體信息與結(jié)論，公司并沒有收到任何官方信息表明公司是否是被調(diào)查的主體。公司高度重視運(yùn)營合規(guī)守法，相信政府機(jī)構(gòu)和司法體系，并會(huì)積極主動(dòng)地配合調(diào)查。

多次被質(zhì)疑

作為一家港股上市公司，金斯瑞生物素來低調(diào)。在資深投資者眼里，金斯瑞生物的基因合成業(yè)務(wù)并不具有吸引力。

據(jù)了解，基因合成服務(wù)是一項(xiàng)代工服務(wù)，儀器和技術(shù)雖然復(fù)雜，但利潤較低。2016年披露的一則公告讓金斯瑞生物迎來資本市場的高光時(shí)刻。2016年11月，金斯瑞生物發(fā)布公告稱，公司全資子公司南京傳奇發(fā)明的腫瘤CAR-T療法在8位多發(fā)性骨髓瘤患者身上取得了100%的有效率。自此，公司的股價(jià)從不足2港元開始大幅拉升。到2018年1月，金斯瑞生物的市值從不足20億港元上升至最高625億港元。

股價(jià)不斷飆升下，金斯瑞生物的業(yè)務(wù)引來市場質(zhì)疑。2018年9月，做空機(jī)構(gòu)閻火研究發(fā)布看空?qǐng)?bào)告稱，金斯瑞生物缺乏創(chuàng)新研發(fā)CAR-T療法的教育和產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn);閻火研究懷疑其CAR-T數(shù)據(jù)涉嫌造假，對(duì)其最終估值僅為每股3.29港元。閻火研究的看空?qǐng)?bào)告同時(shí)提到，金斯瑞CAR-T在臨床使用中，有5位病人已經(jīng)過世，公司沒有進(jìn)行后續(xù)披露。

隨后，金斯瑞生物發(fā)表聲明對(duì)看空?qǐng)?bào)告中的質(zhì)疑進(jìn)行一一回應(yīng)。目前，金斯瑞生物的市值相較2018年大幅縮水。截至2020年9月22日收盤，金斯瑞生物的總市值為220億港元左右。

醫(yī)藥行業(yè)投資人士李頊告訴北京商報(bào)記者，CAR-T療法又稱嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，是一種治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法。T細(xì)胞為人體白細(xì)胞的一種。在實(shí)驗(yàn)室，技術(shù)人員通過基因工程技術(shù)，將T細(xì)胞激活，并裝上定位導(dǎo)航裝置CAR(腫瘤嵌合抗原受體)，將T細(xì)胞改造成CAR-T細(xì)胞，利用其“定位導(dǎo)航裝置”CAR，專門識(shí)別體內(nèi)腫瘤細(xì)胞，并通過免疫作用釋放大量的多種效應(yīng)因子，從而達(dá)到治療惡性腫瘤的目的。

也有業(yè)內(nèi)人士指出，在治療過程中，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)稍有不足或治療過程一旦控制不好，CAR-T療法的副作用嚴(yán)重甚至于能危及生命。

回應(yīng)：業(yè)務(wù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)

若金斯瑞生物此次被調(diào)查的原因與業(yè)內(nèi)猜測有關(guān)，公司將受到處罰。2018年10月，科技部官網(wǎng)首次發(fā)布6條人類遺傳資源相關(guān)處罰信息，包括復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、藥明康德、昆皓睿誠、廈門艾德生物等在內(nèi)的單位違規(guī)利用人類遺傳資源開展超出審批范圍的科研活動(dòng)，以及違規(guī)將人類遺傳資源攜帶出境?？萍疾繉?duì)上述公司作出警告、沒收并銷毀相關(guān)項(xiàng)目中人類遺傳資源材料、暫停受理公司涉及中國人類遺傳資源的國際合作和出境活動(dòng)的申請(qǐng)等處罰。

北京中醫(yī)藥大學(xué)國家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院副研究員鄧勇在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，金斯瑞生物董事長已被采取“監(jiān)視居住”措施，表明相關(guān)行政部門已經(jīng)對(duì)金斯瑞生物進(jìn)入了實(shí)質(zhì)調(diào)查階段。若海關(guān)部門和科學(xué)技術(shù)行政部門最終認(rèn)定金斯瑞生物存在前述違法行為，金斯瑞生物將可能會(huì)面臨行政罰款、停止相關(guān)人類遺傳資源研究與商業(yè)業(yè)務(wù)并對(duì)其重新整改的行政處罰。此外，還將會(huì)給公司的名譽(yù)與價(jià)值帶來嚴(yán)重?fù)p害，也會(huì)對(duì)公司未來有關(guān)基因研發(fā)與生產(chǎn)業(yè)務(wù)的行政審批埋下隱患。

對(duì)于此次調(diào)查事件對(duì)公司的影響，金斯瑞生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司目前位于南京及鎮(zhèn)江研發(fā)生產(chǎn)基地的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)均正常進(jìn)行，目前接收訂單、生產(chǎn)和對(duì)國內(nèi)外發(fā)貨都正常進(jìn)行，完全可以保證客戶需求的按時(shí)交付。同時(shí)，作為上市公司，金斯瑞生物擁有嚴(yán)格的合規(guī)體系及管理體系，不會(huì)因?yàn)榇送话l(fā)事件而影響公司業(yè)務(wù)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。公司會(huì)密切關(guān)注并及時(shí)溝通事件進(jìn)展，澄清誤解。

目前，金斯瑞生物的業(yè)務(wù)具體分為醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)(CRO)、生物制藥研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)、工業(yè)合成產(chǎn)品平臺(tái)、細(xì)胞治療業(yè)務(wù)四大板塊，公司的主要服務(wù)與產(chǎn)品包括基因合成服務(wù)、蛋白表達(dá)服務(wù)、試劑抗體服務(wù)、引物合成服務(wù)以及CRISPR/Cas9服務(wù)(基因編輯技術(shù))等。2020年上半年，該公司實(shí)現(xiàn)營收1.66億美元，其中CRO業(yè)務(wù)板塊營收為1.15億美元;整體虧損1.13億美元。

北京商報(bào)記者姚倩

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