合肥“質(zhì)子刀”首批患者順利出院 臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)6月完成

去年12月30日，合肥離子醫(yī)學(xué)中心開展了質(zhì)子治療系統(tǒng)首例臨床試驗(yàn)。近日，首批入組患者順利出院。患者治療情況如何？整體臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況如何？

3月2日，合肥報(bào)業(yè)科學(xué)+融媒體工作室來到合肥離子醫(yī)學(xué)中心，探訪出院患者情況以及患者招募、整體臨床試驗(yàn)進(jìn)展。

目前，兩名出院患者腫瘤腫塊縮小，癥狀得到緩解。同時(shí)記者獲悉，質(zhì)子治療并非出院就是結(jié)束，還將對病人進(jìn)行長期隨訪。當(dāng)前免費(fèi)受試者仍在招募中，整個臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)今年6月完成，將盡快造福更多癌癥患者。

【首批兩名患者順利出院】

由于骶尾部（即尾椎骨部位）脊索瘤手術(shù)后復(fù)發(fā)，且復(fù)發(fā)的病灶靠近直腸、膀胱，二次手術(shù)創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)大，去年11月，66歲的脊索瘤患者李新（化名）經(jīng)醫(yī)生建議，報(bào)名參加了質(zhì)子治療系統(tǒng)這項(xiàng)新科技的臨床試驗(yàn)。經(jīng)過嚴(yán)格的篩選，去年12月30日，李新成功入組。

經(jīng)過一個多月的治療，2月20日，李新順利出院。目前，影像顯示李新的腫瘤腫塊明顯縮小，患者各項(xiàng)指標(biāo)均顯示良好的治療效果，尿路、直腸的正常功能無任何影響，患者的生存質(zhì)量得到大大提高。

“治療前有時(shí)候晚上疼得睡不著覺，治療過程中疼痛就開始減輕，現(xiàn)在基本沒有疼痛感了，也不用吃止疼藥了。而且之前腫瘤引起的腫脹隔著衣服都能摸到，現(xiàn)在也摸不到了。”

李新告訴記者，治療過程中基本沒有痛苦，不打針、不吃藥，每天接受“照射”，整個過程大約半小時(shí)，其他的吃、喝、活動等生活情況跟平時(shí)基本沒什么區(qū)別?！安粌H是沒有疼痛感，是幾乎任何感覺都沒有。也不用打麻藥，人一直是清醒的，在治療床上趴一會就行。”李新說，治療過程中只會聽到幾次設(shè)備放射時(shí)“啪啪”的響聲，皮膚也沒有感覺。

如今，李新在家里過著和健康人群幾乎一樣的生活，只等待3月20日的復(fù)查。出院當(dāng)天，李新向醫(yī)院送了一面錦旗，表達(dá)對整個醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的感謝?！拔矣X得自己是幸運(yùn)的，政府、醫(yī)院，還有這項(xiàng)新科技都給了我很大幫助。由于是臨床試驗(yàn)階段，整個治療包括后期復(fù)查的費(fèi)用也都是全免的?！?/p>

除了李新，第二例臨床試驗(yàn)患者——一名患有NK/T細(xì)胞淋巴瘤的38歲女性也已順利出院。這名患者經(jīng)過質(zhì)子治療后，影像顯示鼻腔腫塊明顯縮小，鼻塞癥狀也消失。

【出院后需進(jìn)行長期隨訪】

“從目前的情況來看，兩名出院患者的治療都是順利的?！?/p>

合肥離子醫(yī)學(xué)中心首席專家、質(zhì)子治療臨床試驗(yàn)主要研究者張紅雁說，一方面，目前患者腫瘤腫塊明顯退縮，癥狀明顯緩解。同時(shí)，整個治療期間，患者沒有出現(xiàn)明顯的毒副反應(yīng)等不良反應(yīng)，飲食睡眠也都很好。

“治療過程中，我們會根據(jù)病人情況及時(shí)進(jìn)行治療計(jì)劃的調(diào)整，比如第二例患者，由于接受質(zhì)子治療后，她腫瘤的體積縮小很快，所以幾乎每周都會調(diào)整治療計(jì)劃，以達(dá)到最好的治療效果。”

同時(shí)，張紅雁告訴記者，質(zhì)子治療并非出院就是結(jié)束，還要對病人進(jìn)行長達(dá)5年的長期隨訪。

“質(zhì)子治療不像手術(shù)治療，直接切除病灶就很快能做出一定治療結(jié)果的評價(jià)。經(jīng)過質(zhì)子治療的腫瘤部位，需要有一個逐步消退的過程?！睆埣t雁說，例如李新，雖然出院不再接受放療，但他的腫瘤仍會處于逐步退縮的狀態(tài)。“這是質(zhì)子治療的一個特點(diǎn)，我們醫(yī)生團(tuán)隊(duì)也會對他進(jìn)行長期隨訪，出院后1個月會進(jìn)行第一次復(fù)查，做出相關(guān)評價(jià)，3個月后會進(jìn)行第二次復(fù)查，之后每半年再進(jìn)行復(fù)查。復(fù)查包括血液學(xué)檢查，影像學(xué)檢查等?！?/p>

“除了治療效果好，質(zhì)子治療還有一個重要優(yōu)勢，就是幾乎不傷害患者的正常組織，從而保證患者的生活質(zhì)量。目前，兩名患者的日常生活基本可以跟健康人一樣?！睆埣t雁說。

【設(shè)備達(dá)到理想運(yùn)行狀態(tài)】

質(zhì)子治療是目前國際上公認(rèn)的最尖端的放療技術(shù)之一，合肥離子醫(yī)學(xué)中心采用的質(zhì)子放療設(shè)備是目前國際上最先進(jìn)的Probeam放射治療系統(tǒng)，同時(shí)，組建了醫(yī)療、護(hù)理、物理、技師組成的專家團(tuán)隊(duì)做安全保障。

加速器可以把質(zhì)子加速到光速的60%左右，再將質(zhì)子束流引入到需要治療的腫瘤部位，同時(shí)，設(shè)備還配有三維立體圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，能更好地對腫瘤部位“精準(zhǔn)打擊”，不傷害正常組織。

合肥離子醫(yī)學(xué)中心首席醫(yī)學(xué)物理專家盧曉明說，除了臨床醫(yī)生，治療過程中物理師的配合也至關(guān)重要。由于整套設(shè)備系統(tǒng)是非常復(fù)雜的，每天，物理團(tuán)隊(duì)都會對設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測，并開展病人治療計(jì)劃驗(yàn)證等一系列工作。

“從設(shè)備應(yīng)用角度來看，達(dá)到了我們的理想效果。治療過程中設(shè)備保持運(yùn)行平順，狀態(tài)良好，這為下一步臨床試驗(yàn)和未來開展治療奠定良好基礎(chǔ)?！?/p>

【免費(fèi)受試者仍在招募中，預(yù)計(jì)6月完成臨床試驗(yàn)】

此次“瓦里安ProBeam質(zhì)子治療設(shè)備中國臨床試驗(yàn)（合肥）”由安徽省立醫(yī)院合肥離子醫(yī)學(xué)中心和山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院共同承擔(dān)，臨床試驗(yàn)總樣本量是47例，其中，合肥離子醫(yī)學(xué)中心計(jì)劃入組19~28例受試者。

目前，整體患者招募情況及臨床試驗(yàn)進(jìn)展如何呢？

記者獲悉，合肥離子醫(yī)學(xué)中心已經(jīng)簽約了26例臨床試驗(yàn)患者。其中，除了兩例出院的患者，還有7例患者已經(jīng)開始治療。

張紅雁說，臨床試驗(yàn)免費(fèi)受試者目前仍在招募中?！拔覀円呀?jīng)基本完成了針對頭頸部腫瘤患者的臨床試驗(yàn)招募。接下來，將重點(diǎn)招募患有肺癌、肝癌等胸腹部腫瘤的患者。其中，對于一些手術(shù)后復(fù)發(fā)的，自身不太適合手術(shù)的患者，質(zhì)子治療是一個非常好的手段?！?/p>

盧曉明告訴記者，整個臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)今年6月份結(jié)束，之后，會將試驗(yàn)結(jié)果等上報(bào)至國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門，并開展相關(guān)注冊、審核工作，之后質(zhì)子治療設(shè)備將正式投入日常使用?！拔覀儠M最大努力，讓設(shè)備以最好的狀態(tài)向社會開放，造福更多癌癥患者。”

合肥報(bào)業(yè)科學(xué)+融媒體記者工作室

合肥報(bào)業(yè)全媒體記者 劉暢司晨

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn)