“合肥產(chǎn)”抗原檢測試劑 “走紅”國際市場

全自動(dòng)生產(chǎn)線正在生產(chǎn)抗原檢測試劑

工作人員正在對(duì)下線的抗原檢測試劑進(jìn)行檢查

像用驗(yàn)孕棒一樣方便，今后在家也能自測是否感染新冠病毒。截至3月16日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)12個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。一時(shí)間，啥時(shí)候能用上合肥產(chǎn)新冠病毒抗原檢測試劑這一話題備受市民關(guān)注。

3月16日，記者先后走訪合肥多家企業(yè)了解到，“合肥產(chǎn)”抗原檢測試劑早已走紅國際市場，目前已有合肥企業(yè)正在向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。

合肥造試劑產(chǎn)品走紅國際市場

上午八點(diǎn)，位于華藝科學(xué)園的瀚海博興迎來了一天中最忙碌的時(shí)候，企業(yè)市場人員抓緊一切時(shí)間處理海外訂單信息。這家由中科大校友創(chuàng)立的企業(yè)，多年專注抗原抗體研究、開發(fā)應(yīng)用。

“之前我們一直從事腫瘤診斷、監(jiān)測，疫情爆發(fā)后，才開發(fā)了新冠抗原檢測試劑盒?！痹撈髽I(yè)副總經(jīng)理方澤紅介紹，企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒抗原檢測試劑從2020年4月就走向了國際市場。“產(chǎn)品先后獲得CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證以及國家商務(wù)部出口白名單，銷售額超2000萬元?！?/p>

與瀚海博興距離11公里的必歐瀚，生產(chǎn)線上也是一片繁忙。得益于在診斷行業(yè)多年技術(shù)積累，這家企業(yè)生產(chǎn)的新冠抗體檢測取得了美國FDA-EUA認(rèn)證和多國注冊(cè)。

“同樣在2020年，我們開發(fā)了新冠抗原檢測?！北貧W瀚副總經(jīng)理王麗告訴記者，該企業(yè)生產(chǎn)抗原產(chǎn)品在澳洲，歐洲及其他國家銷售達(dá)到3000萬測試，由其直接出口美國的訂單達(dá)到2.5億測試。“值得一提的是，我們企業(yè)也為美國FDA-EUA批準(zhǔn)的抗原產(chǎn)品代工?！?/p>

檢測過程如驗(yàn)孕般方便快捷

與傳統(tǒng)檢測相比，新冠病毒抗原檢測試劑有哪些優(yōu)點(diǎn)？

為了解答這個(gè)問題，方澤紅將記者帶到了生產(chǎn)車間。隔著厚厚的玻璃，記者看到測試卡條、樣品稀釋液、樣品提取管等組件被逐一分配包裝。“有了這樣的工具，我們?cè)诩铱梢赃M(jìn)行自行檢測，甚至可以采用唾液或尿液進(jìn)行檢測。” 方澤紅介紹，抗原檢測具有更早期、更準(zhǔn)確、更快捷、更便利的優(yōu)點(diǎn)?！氨热?，被感染3到5天就能檢出，整個(gè)檢測過程只需要15分鐘，而且對(duì)檢驗(yàn)人員和場地的要求更低。采用自檢可以有效識(shí)別疑似病例，快速分流患者防止交叉感染。對(duì)于無法檢出的部分免疫缺陷人員，該系列試劑盒可通過直檢病毒檢出感染?！?/p>

做過鼻拭子檢測的人，一定對(duì)那種滋味刻骨銘心。自檢的情況下，能對(duì)自己下得了手么？對(duì)此，必歐瀚副總經(jīng)理王麗的回復(fù)是：“無需擔(dān)心、害怕”。“在研發(fā)過程中，已經(jīng)考慮到這個(gè)問題，所以目前入市的抗原檢測試劑只需在前鼻進(jìn)行采樣。”為了更直觀展現(xiàn)檢測全過程，她拆開了一盒已在國外上市的試劑現(xiàn)場進(jìn)行操作。

她打開鋁箔袋的撕口，取出測試卡平鋪在桌上，棉簽擦拭前鼻后放入裝有稀釋液的提取管，擠壓拭子后將提取管內(nèi)的稀釋液滴在試劑上?！昂芊奖?，而且檢測結(jié)果很快就出來。” 王麗說，根據(jù)企業(yè)前期試驗(yàn)，準(zhǔn)確率達(dá)到95%以上?！昂蛡鹘y(tǒng)檢測相比，抗原檢測試劑易保存，易運(yùn)輸，成本更低?！?/p>

兩家企業(yè)均提交注冊(cè)申請(qǐng)并開始籌備

目前，瀚海博興和必歐瀚均向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。在等待批復(fù)的過程中，兩家企業(yè)也沒閑著，提前準(zhǔn)備相關(guān)事宜。

“得益于政府的扶持資金，我們的日產(chǎn)能已達(dá)100萬測試?！狈綕杉t介紹，包裝已設(shè)計(jì)好，所有的供貨商也全部溝通完畢?！扒安痪?，我們也拿到了用地指標(biāo)，新建工廠內(nèi)將有兩棟廠房進(jìn)行抗原試劑的生產(chǎn)?！敝档靡惶岬模２┡d70%的供貨商是皖企，其中包裝已交付給長豐兩家企業(yè)生產(chǎn)?！澳壳?，抗原試劑算是主營產(chǎn)品，不打無準(zhǔn)備之仗，我們有信心拿到注冊(cè)后快速進(jìn)入滿產(chǎn)狀態(tài)。”

另一邊，必歐瀚也信心十足。據(jù)了解，25000㎡的車間內(nèi)，設(shè)置了200條全自動(dòng)生產(chǎn)線?！罢麄€(gè)生產(chǎn)流程非常順暢，產(chǎn)能1500萬測試/天，4.5億測試/月。”王麗說，目前產(chǎn)能充足，原輔包材物資準(zhǔn)備充分，可生產(chǎn)10億測試?！皣@新冠病毒檢測，我們研發(fā)了多種檢測方式，后期也將研發(fā)血液檢測。”

合肥報(bào)業(yè)全媒體記者 樂天茵子/文　李福凱/圖

關(guān)鍵詞： 檢測試劑