九價HPV疫苗8天過審，經(jīng)驗值得復制

對于廣大女性來說，近日國家藥監(jiān)局批準九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(HPV疫苗)上市，是一個極大的好消息。HPV疫苗有二價、四價、九價三種，用于預防HPV引起的宮頸癌，適用于16到26歲女性，有些國家和地區(qū)放寬至9-45歲。

有細心的媒體發(fā)現(xiàn)，這次批準距離制藥商默沙東提交申請，只用了8天時間，簡直是“火箭速度”。這事情我曾經(jīng)關注過(詳見2016年7月21日本報《宮頸癌疫苗十年之癢，呼喚“接軌”》)，2016年7月有關部門批準了二價HPV疫苗在中國內(nèi)地上市，次年又批準了四價HPV疫苗上市，而當時距離海外上市的時間已經(jīng)整整遲了10年。

尷尬的是，這款疫苗在內(nèi)地上市之時，恰是其在美國市場退市之日。從2016年4月起，四價疫苗在美開始停售，美國疾病控制預防中心已經(jīng)開始只采購九價HPV疫苗。九價HPV疫苗可預防的病毒種類更多，在成本和價格得到控制后，停售其他HPV疫苗是很自然的事情。這也意味著，在等了10年之后，內(nèi)地女性還只能用上人家開始淘汰的疫苗。在這次獲批之前，許多內(nèi)地人群以旅游入境的方式，選擇到香港打九價HPV疫苗，花費更高不說，舟車勞頓也是免不了。

所以，這次國家藥監(jiān)局快速審批九價HPV疫苗，確實造福了廣大女性人群。同時，這也讓人思考：為什么這次審批時間那么快?像這樣的審批速度，能否用于其他進口新藥，讓更多人群從中獲益?

進口新藥審批緩慢，這是個老話題了。有的原研藥在國外上市后，進入中國內(nèi)地市場往往要在三五年以后，甚至耗時更長。這次九價HPV疫苗快速獲批，的確有其特殊性。很重要的一點是，李克強總理近日聽聞九價HPV疫苗尚未在內(nèi)地上市，當即要求有關部門加快審批。另外，收到相關進口注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先評審程序，并基于之前四價疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，從而加快批準了產(chǎn)品的進口注冊。

這就是說，九價疫苗獲批，不僅有領導批示，而且走了“綠色通道”。那么，這是不是意味著，類似經(jīng)驗很難在其他進口新藥上復制?其實也不然。

以往進口新藥審批慢，問題主要出在三期臨床試驗上。一些在國外已經(jīng)上市的新藥，在國內(nèi)上市，仍需進行耗費時日的臨床試驗，再加上負責藥品審批的人手不足等原因，導致審批效率奇低無比。對此，國家有關部門已意識到問題所在，去年10月份專門發(fā)文對進口藥品注冊有關政策進行調(diào)整。其中很重要一點，就是在中國進行國際多中心藥物臨床試驗完成后，可以直接提出藥品上市注冊申請。而從審批流程可看到，九價HPV疫苗的快速獲批，也和臨床試驗這個環(huán)節(jié)的有條件豁免有關。

以往進口新藥要求三期臨床試驗，出發(fā)點當然沒錯，只不過有些新藥其實在境外已經(jīng)上市，其安全性已經(jīng)有足夠保證，在審批上也就不能過于拘泥硬性規(guī)定。就此而言，九價疫苗快速獲批的經(jīng)驗，或可應用于其他新藥進口的注冊審批上。據(jù)不完全統(tǒng)計，2017年全球排名前20位的腫瘤藥，至少有8種藥品尚未在中國內(nèi)地上市，如果在嚴格把關的同時，根據(jù)具體情形加快審批，那對國內(nèi)患者將是更大的福音。